Инструкция по медицинскому применению

Состав лекарственного средства:

действующие вещества: 1 таблетка, покрытая оболочкой содержит панкреатина 345 протеол. Евр. Фарм. Ед. (115 мг), папаина 90 F.I.P.-Ед. (18 мг), бромелаина 225 F.I.P.- Ед. (45 мг), триацилглицероллипазы 34 FIP-Ед. (10 мг), амилазы 50 F.I.P.- Ед. (10 мг), трипсина 360 F.I.P.- Ед. (13,2 мг), химотрипсина 300 FIP-Ед. (0,75 мг), рутина 50 мг; вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, магния стеарат, стеариновая кислота, кремния диоксид коллоидный, тальк оболочка таблетки:сахароза, тальк, кальция карбонат, метакрилатный сополимер (тип А), титана диоксид (Е 171), шеллак, глина белая, оранжево-желтый S (Е 110), понсо 4R (пунцовый 4R, Е 124), повидон, макрогол 6000, триэтилцитрат, ванилин, воск отбеленный, воск карнаубский.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, красно-оранжевого цвета, с гладкой блестящей поверхностью, без бороздок.

Название и местонахождение производителя.

МУКОС Емульсионсгезелльшафт ГмбХ. Мирауштрассе 17, Д-13509, Берлин, Германия.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при патологии опорно-двигательного аппарата.Ферменты. Трипсин, комбинации. Код АТС M09A B. Ферменты для перорального применения, такие как бромелаин, трипсин, химотрипсин, папаин, панкреатин и рутозид влияют на отеки воспалительного и невоспалительного происхождения (травматические, спортивные). Исследования на животных (тесты на лапке крысы) доказали противовоспалительные свойства бромелаина и комбинированных ферментных препаратов при пероральном применении. В многочисленных исследованиях на животных, а также в тестах in vitro бромелаин и трипсин подавляли агрегацию тромбоцитов и уменьшали их готовность к агрегации, вызванной АДФ. Химотрипсин, трипсин и бромелаин влияют на свертываемость крови различным способом in vitro. Однако эффективные концентрации очень высоки и значительно превышают концентрации, обнаруженные у пациентов после перорального применения. Вследствие этого у здоровых добровольцев, получавших комбинацию бромелаин/ папаин/ рутин не были выявлены нарушения системы свертываемости крови. В тестах in vitro и in vivo с бромелаином/ трипсином/ химотрипсином/ папаином и панкреатином было продемонстрировано влияние на патогенные иммунные комплексы, но только бромелаином/ трипсином / химотрипсином / папаином вызвали активация не стимулирующих мононуклеарных клеток и снижения высвобождения молекул с аномальной адгезией (СD 44, CD 54). Противовоспалительные свойства описаны также для рутозида. Было подтверждено угнетения липо- и циклооксигеназы. Ингибирование агрегации тромбоцитов было также показано в экспериментах на крысах. Рутозид является эффективным относительно свободных радикалов. Таким образом, механизм действия рутозида на кровеносные сосуды требует дальнейшего выяснения. После перорального применения ферментов наблюдается лучшая корреляция между концентрациями трипсина и бромелаина в плазме и введенными дозами. Равновесное состояние достигается через 4 дня. Рутозид или гидролаза, которая не абсорбируется, выводится с калом. Резорбированные ферменты выводятся через клетки мононуклеарно-фагоцитарной системы.

Показания.

В составе комплексного лечения: Ревматические заболевания: ревматоидный артрит, несуставный ревматизм, остеоартроз, болезнь Бехтерева, болезнь Шегрена. Травматология: травмы (переломы, ушибы, дисторсии, вывихи, контузии), воспалительные процессы мягких тканей, хронические посттравматические процессы, травмы в спортивной медицине. Хирургия посттравматические отеки, в том числе послеоперационные, после пластических и реконструктивных операций. Воспалений ЛОР-органов и дыхательных путей: синусит, бронхит, бронхопневмония. Панкреатита, язвенного колита, болезни Крона, рассеянного склероза. Кардиология: ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда, вторичная профилактика повторного инфаркта миокарда. Ангиология: тромбофлебиты, посттромботический синдром, васкулиты, облитерирующий тромбангиит, профилактика рецидивирующих флебитов, лимфатический отек, вторичный лимфатический отек. Урология: воспаление мочевыводящих путей (цистит, цистопиелит, простатит). Гинекология:хронические инфекции в гинекологии, аднексит, мастопатии.

Противопоказания.

Индивидуальная гиперчувствительность к компонентам препарата. Тяжелые врожденные или приобретенные нарушения свертываемости крови (гемофилия, тяжелые поражения печени), заболевания, связанные с повышенной вероятностью кровотечений, тромбоцитопения.

Надлежащие меры безопасности при применении.

В случае инфекции Вобэнзим повышает терапевтическую эффективность антибиотиков, но не может применяться в качестве заменителя антибиотика. При заболеваниях желудочно-кишечного тракта, декомпенсации сердечной деятельности, при эмфиземе легких, циррозе печени, панкреатите нужно определяться в каждом отдельном случае по возможности назначения.

Особые предостережения.

Применение в период беременности или кормления грудью. В периоды беременности и кормления грудью к применению Вобэнзима следует относиться с обычной для этого состояния осторожностью. Применение возможно после оценки врачом соотношения польза для матери / риск для плода / ребенка. Отсутствуют данные, которые исключают возможность проникновения препарата в грудное молоко. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не влияет.

Дети.

Применяется у детей от 3 лет.

Способ применения и дозы.

В зависимости от длительности и тяжести заболевания рекомендуется доза от 3 до 10 таблеток, покрытых оболочкой 3 раза в сутки. Поддерживающая доза - от 3 до 5 таблеток, покрытых оболочкой трижды в сутки. Курсовая доза препарата подбирается индивидуально. Для детей доза препарата рассчитывается в зависимости от массы тела. Суточная доза препарата у детей от 3 до 12 лет составляет 1 таблетка на 6 кг. Для детей старше 12 лет - доза соответствует дозе взрослого. Курс терапии при острых заболеваниях - от 2 недель до выздоровления, а при обострениях хронических заболеваний лечение продолжается до четких признаков ремиссии. Средняя продолжительность лечения длится от 2 недель до 3 месяцев. Таблетки рекомендуется принимать не менее, чем за 30 минут до еды, не разжевывая, запивая большим количеством воды (200 мл).

Передозировка.

Даже при длительном применении высоких доз препарата токсических действий не обнаружено, но возможна диарея, расстройство стула, проходящие через 1-3 дня после отмены препарата без дополнительного лечения.

Побочные эффекты.

В отдельных случаях наблюдались тошнота, незначительные изменения консистенции и запаха кала. Изредка может возникать аллергическая реакция (например кожные высыпания), которая исчезает после прекращения лечения Вобэнзимом, или уменьшения дозы. В редких случаях могут возникнуть анафилактические реакции. Большие дозы могут вызывать рвоту, временное ощущение переполненности желудка, метеоризм и очень редко - дискомфорт, диарею. Это можно предотвратить, разделив дневную дозу на большее количество одиночных доз - на четыре или пять. Изредка могут возникать изменения со стороны кожи и подкожной клетчатки: эритема, зуд, гипергидроз. Взаимодействие с другими лекарственными средствами. При одновременном приеме Вобэнзима с другими лекарствами случаи несовместимости не наблюдались. В случае одновременного приема с антибиотиками препарат Вобэнзим повышает их концентрацию в плазме крови и очаге воспаления. Срок годности. 2,5 года.

Условия хранения.

Хранить в сухом, темном месте при температуре не выше 25 С.

Упаковка.

По 40 и 200 таблеток, покрытых оболочкой в блистерах, в картонных коробках; по 800 - в банках.

Категория отпуска.

Без рецепта.